【第一參賽人/留學人員】李自強
【留學國家】美國
【技術領域】生物技術與大健康
【參賽屆次】第10屆
【所獲獎項】三等獎
【項目簡介】
重組人源化抗白介素-6受體單克隆抗體注射液(VDJ001),是國內原創性的第一家IL-6R 創新抗體藥物,也是國內第一個自主研發的開展罕見病iMCD適應癥的抗體藥物,獲得國家重大新藥創制項目(2019ZX09301117,獨家)、北京市科委的重大新藥創制(Z18100002218038,獨家)等重大政府支持。其適應癥有類風濕關節炎、罕見病特發性卡斯特曼病(iMCD)、細胞因子風暴、免疫相關不良反應、炎癥性慢性腎病、慢性心臟炎癥等,其國際專利在中國、美國等多個國家已經獲批。目前,該項目已分別完成了類風濕關節炎和罕見病iMCD兩個適應癥的Ⅱ期臨床試驗,即將進入關鍵性的III期臨床研究。在人民醫院牽頭的類風關II期和托珠單抗頭碰頭的12周治療臨床試驗中,數據顯示VDJ001的6mg組的ACR70高于托珠單抗的8mg組的ACR70的30%(目前世界上還沒有一款藥物對MTX抵抗的RA病人的ACR70達到30%以上),臨床優勢凸顯,并有望在III期臨床更長的治療時間(24周)ACR70進一步提高。在協和醫院牽頭的罕見病iMCD適應癥的IIa期臨床中,臨床效果優異,所有受試者起效快、腫瘤縮小及癥狀緩解的百分比高,遠高于司妥昔單抗歷史數據,所有完成治療期試驗的受試者均進入延展期的持續用藥,最長的已經超過1年半。VDJ001已完成Ⅱ期臨床研究,有望成為Best-in-class 的治療RA的藥物,實現國產替代并且超越,惠及國家與患者。
【展開】
【收起】